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实验室设备 Laboratory equipmen

2017-01-13
无菌检查实验室 Sterility test lab 


1.用途用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。
1. The purpose of the test is to check whether the sterile drugs, medical equipment, raw materials, auxiliary materials and other varieties are sterile.

2.中国药典》对无菌检查实验室要求,无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
2.The Chinese Pharmacopoeia "requirements for sterility test laboratory, sterility test in environmental cleanliness level 10000 under the local air cleanliness level 100 one-way flow area or isolation system, the whole process must strictly abide by the aseptic operation to prevent microbial contamination. The air condition, working table and environment of the unidirectional air flow should be tested according to the current national standard of "medicine industry clean room (area) suspended particles, plank-tonic bacteria and settling bacteria". The isolation system shall be validated according to the relevant requirements, and the cleanliness of the internal environment shall comply with the requirements of the sterility test.
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